《药品GMP指南》是否具有强制性？2012年某月某日，某GMP检查员（组长）在某公司进行GMP检查中，按药品GMP指南《厂房设施与设备》第170页的“总碳的测量用于合规的目的（如：水的放行）时，可能是在线或离线实验室中分析。可能有这样的情况，在线TOC只用于生产过程控制，后续通过取水样进行TOC的实验室分析”的推荐，要求该药业纯化水的制备必须进行在线TOC检测，仅有离线检测是不能认可的。
企业负责验证的负责人解释说：“1.我们以后新建项目按此要求上在线TOC；2.该指南是推荐性、非强制的”。该检查员指着指南大声地说：“白纸黑字写在这，你们还有什么好解释的”。
下面请大家来共同学习一下该指南，搞清楚该指南是否具有强制性。在指南《质量管理体系》前言中明确表明：“本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性的，供参考使用”；在指南《无菌药品》中明确表明：“本指南是推荐性、非强制的，生产企业可以有其他合理选择”；在其它三本指南前言中也明确表明“本指南供参考使用”。可见：1）该检查官的强制要求是不合理的；
（2）《药品GMP指南》中超出现行GMP规定要求的不属于强制性要求。
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