导读：中国药典无菌检查法的发展 无菌检查法的发展宗旨实验环境；不断发展 ：培养基；方法验证；检验数量、检验量；检验方法；培养时间；结果判断；一次检出。加强应用指导：减少方法的局限性,保证检验结果的可靠性；不发展发展宗旨提高方法的检出率；加强检验的全过程控制
中国药典无菌检查法的发展
1953年版 直接接种法 无阳性对照菌
1963年版直接接种法 三种培养基培养基 阳性对照－金葡
1977年版培养基质量检查－金 葡、白念。阳性对照－金葡
1985-1990版基本相同
培养基质量检查－藤黄、 生孢、白念。
2支（瓶） 或以上 直接接种法 4管+2管+1管 薄膜过滤法 膜剪4片，2+1+1
85版阳性对照菌金葡1：1000 1990版金葡10－6
（二）中国药典无菌检查法的发展
1995版
培养基灵敏度检查－藤黄、 生孢、白念。
阳性对照：金葡10－6 ；生孢10－6 ；白念10－5
1998年增补本 2000年版
实验环境为100级洁净度，验证
阳性对照：金葡、生孢、白念均10 ～100个菌
抑细菌和抑真菌试验 收载封闭式过滤器
出厂——达30个/ 每种培养基
上市11支（瓶）、大容量5瓶、抗6支（瓶）
（二）中国药典无菌检查法的发展
2005年版
1、10000下局部100级，隔离系统
2、培养基适用性检查
3、方法验证试验
4、优先用封闭式薄膜过滤器
5、增加稀释液冲洗液品种。
9、延长培养时间为14天。
10、对表1 强调了“每种培养基少检验数量”。
11、取消复试。
（二）中国药典无菌检查法的发展
2010年版主要变化：
1、对无菌检查人员提出专业要求和培训。
2、增加了可选用其它经验证的稀释液、冲洗液。
3、方法验证试验－菌：金、大、桔、生、白、黑。
４、总冲洗量不超过1000ml。
强调检验的过程控制，保证检验结果的准确性。
二、无菌检查法的发展历史
（三） 无菌检查法的发展宗旨实验环境；
不断发展 ：培养基；方法验证；检验数量、检验量；检验方法；培养时间；结果判断；一次检出。
加强应用指导：减少方法的局限性,保证检验结果的可靠性；不发展发展宗旨提高方法的检出率；加强检验的全过程控制；