测试依据 GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 测试状态 □ 静态 □ 动态 其他测试合格情况 □温湿度 □ 压差 □换气次数 培养基制备及测试方法描述 规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分a ( F1～F21 )和b(F22～39)两部分进行。 每次：称取 g 培养基溶于 ml 水中， ℃湿热灭菌 min，待冷却至 ℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ mm培养皿中，约 ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 采样器名称 浮游空气尘菌采样器 采样器型号 FKC-1 测试点示意图： ↓a ( F1～F21 ) ↓b (F22～39) 生产一更 生产二更 F1 F2 生产气闸 F3 F4 组装 F17 F18 F19 包装 F20 F21 检验气闸 F24 F25 检验二更 F22 F23 检验 一更 洗衣 F5 F6 洁具 F7 F8 器具 F9 F10 检验缓冲 F26 F27 工作台F34 F35 阳性对照F28 F29 工作台F36 F37 生产缓冲 F11 F12 无菌检查F30 F31 精洗 F13 F14 中间 F15 F16 工作台F38 F39 微生物限度F32 F33 洁净度级别 300，000级 100，000级 10，000级 100级 判定标准 ---- ≤500 ≤100 ≤5 a培养温度 ℃ a培养时间 月 日 时至 月 日 时 b培养温度 ℃ b培养时间 月 日 时至 月 日 时 房间名称 生产二更 生产气闸 洗衣 洁具 器具 生产缓冲 精洗 中间 测试点 F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16 采样量(L) 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 培养后菌落数(个) 平均浓度(个/m3) 结果判定 房间名称 组装 包装 空1 空2 空3 检验二更 检验气闸 检验缓冲 阳性对照 测试点 F17 F18 F19 F20 F21 F22 F23 F24 F25 F26 F27 F28 F29 采样量(L) 100 100 100 100 100 ---- ---- ---- 500 500 500 500 500 500 500 500 培养后菌落数(个) 平均浓度(个/m3) 结果判定 ---- ---- ---- 房间名称 无菌检查 微生物 限度 阳性对照 工作台 无菌检查工作台 微生物限度工作台 空4 空5 空6 测试点 F30 F31 F32 F33 F34 F35 F36 F37 F38 F39 采样量(L) 500 500 500 500 1000 1000 1000 1000 1000 1000 ---- ---- ---- 培养后菌落数(个) 平均浓度(个/m3) 结果判定 ---- ---- ---- 结论 经测试，洁净区浮游菌测试结果 检验 日期 复核 日期
